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制药用水

制药用水一般指公用系统,如洗涤器、高压釜和注射用水(WFI)系统的进水。但是因为水源质量差别很大,所以只有正确地配置过滤系统,才能保证生产有效、安全、顺利地进行。

在制药用水的制备流程中,过滤只是几个单元操作之一。其他步骤可能会导致水中颗粒的增加,因为树脂和活性炭床都会产生粉末。

分离目的
  ● 预过滤
  除去胶质和颗粒,延长最终过滤器的使用寿命
  ● 
终端过滤
  
除去颗粒、微生物和内毒素,以符合美国药典和其他国际标准的规定


应用要求

● 预过滤器必须有效地除去大部分颗粒和胶质杂质,要求他们不但容污能力强,而且能够在长期使用过程中,保持高流速和高通量
  ● 终端过滤器必须在去除微生物和内毒素的同时,在长期使用过程中,保持高流速和高通量


过滤器推荐

过滤步骤

过滤器推荐

预过滤

LPP, LPPF

空气过滤

LPTA

终端过滤

LPS

LPNN(除内毒素)

带正电荷过滤器去除内毒素的能力是有限的,一旦其所带的正电荷被内毒素饱和之后,他就失去了去除内毒素的能力。有效的管理方法,就是串联使用两级过滤器。在两个过滤器之间监控内毒素的水平。当在第一级过滤器的下游检测出内毒素时,就把第一级过滤器取下并抛弃,而把第二级的过滤器移到第一级的位置,再在第二级的位置上安装一个新的过滤器。这种方法既可以充分使用过滤器,又可以确保内毒素的去除率。不带电荷的过滤器的更换,是预先设定的指标极限来决定,这些指标可以是最大压降、最小流速和最长使用时间等。



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