首页 > 行业应用 > 生物制药

小针剂(SVP)

SVP(小针剂)包括各种各样的药品:传统药品和生物工程制品。它们通常包装在小药瓶(少于20ml)、预装注射器和安剖瓶中,或是冻干粉针剂。许多小针剂不具有热稳定性,因此需要无菌灌装。
  除菌过滤通常是在合成后或灌装前使用,如果能够在这两个位置同时使用除菌过滤,就可以获得除菌的双重保证。为了避免终端过滤器过早堵塞,可以采用预过滤器来降低生物负荷和颗粒含量。

分离目的
  ● 预过滤
  除去胶质和颗粒,延长下游的除菌过滤器的寿命
  ● 终端过滤
  提供符合法规要求的除菌过滤


应用的要求
  终端除菌过滤器,应该在保证去除细菌的同时,不对药品的效力有任何影响。这就要求使用对药物活性成分(API)非常低吸附的除菌过滤器。此外,终端除菌过滤器还必须是低析出、无热源、能够进行完整性检测,并且是无菌或可以来灭菌的。
  预过滤器和终端过滤器的过滤速度必须能够满足下游灌装速度的要求。用在灌装机上的终端过滤器,必须要求坚固的结构,防止由于灌装时的速度脉冲,造成过滤介质的弯折,导致颗粒漏过、液体滴漏或其他的分配灌装问题。


过滤器推荐

过滤步骤

过滤器推荐

预过滤

LPM

空气过滤

LPTA

终端过滤

LPS